BRASÍLIA — A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) determinou a apreensão de dois lotes do Ocrevus (ocrelizumabe) 300 mg/10 ml. A medida atinge os lotes H7953B14 e H7953B06 e foi publicada nesta sexta-feira (25) no Diário Oficial da União.
O medicamento, registrado pela Anvisa em 2022, é indicado para pacientes com formas recorrentes de esclerose múltipla e com esclerose múltipla progressiva primária.
Distribuição irregular
De acordo com a Anvisa, os lotes foram distribuídos em julho pela Laf Med Distribuidora de Medicamentos e Materiais Hospitalares Ltda. A empresa não tem autorização para distribuir, comercializar ou importar medicamentos. Sua Autorização de Funcionamento está inativa desde outubro de 2025.
A agência informou que os produtos foram fabricados regularmente pela empresa detentora do registro, mas eram destinados a outros países. Por isso, não é possível assegurar que as condições sanitárias de conservação e integridade tenham sido mantidas durante a cadeia de distribuição até a entrada irregular no Brasil.
Além da apreensão, a resolução proíbe o armazenamento, a venda, a distribuição, a exportação, a importação, a propaganda e o transporte dos produtos. A Anvisa ressaltou que a proibição se aplica somente aos dois lotes, por causa da origem irregular.
A Laf Med já havia sido autuada pela distribuição de medicamentos falsificados, e o caso foi encaminhado às autoridades policiais. A empresa foi procurada e não havia apresentado posicionamento.
Produtos manipulados
A mesma resolução determina o recolhimento de todos os medicamentos manipulados estéreis produzidos pela ICT Farmacêutica Ltda. entre 31 de agosto e 2 de setembro de 2026. Também ficam suspensas a venda, a distribuição, a manipulação e a divulgação desses produtos.
A Anvisa relatou deficiências críticas em instalações, sistemas, monitoramento ambiental, processos assépticos, esterilização, filtração, recipientes e no sistema de garantia da qualidade. Segundo a agência, os problemas comprometem a esterilidade, a qualidade, a segurança e a eficácia das preparações. A ICT Farmacêutica foi procurada e não havia apresentado posicionamento.
